Modificando el Artículo 10º e incorporando párrafo al artículo 11º de la ley 11.405 – Ley de Medicamentos -.

Corresponde al Expediente: E 207 – 2013-2014
PROYECTO DE LEY

El Senado y la Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires
sancionan con fuerza de

LEY

ARTÍCULO 1º: Modificase el Artículo 10º de la Ley 11405 -Ley de Medicamentos-, el que quedará redactado de la siguiente manera:

ARTICULO 10º: (Texto según Ley 11854) “En los envases primarios, secundarios, prospectos y todo otro impreso que haga a la comercialización y/o propaganda de medicamentos cuya inscripción se solicite a la autoridad competente de la Provincia de Buenos Aires, deberá inexcusablemente incluirse en el rótulo, además de las determinaciones previstas en la legislación vigente, el nombre genérico del principio activo, concentración, forma farmacéutica, condiciones de almacenamiento, contenido por unidad de venta, la leyenda “Industria Argentina”, la condición de venta sin receta, bajo receta, bajo receta archivada y bajo decreto (recetario oficial) según corresponda, fórmula cualicuantitativa, posología, fecha de vencimiento, la leyenda cuando corresponda: “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”, nombre y domicilio del establecimiento elaborador, número de partida o lote y serie de fabricación; la leyenda: “Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires -NO SE AUTOMEDIQUE, TERMINADO EL TRATAMIENTO DESTRUYA EL ENVASE-“, número de certificado y precio de venta al público, todo ello expresado en el Idioma Nacional.
Asimismo, todo medicamento de fabricación extranjera al que se autorice su venta en la forma prescripta por esta Ley, deberá contar con la traducción de su prospecto al Idioma Nacional, antes de entrar en la fase de comercialización.
En caso de que se pretenda usar una marca registrada debe cumplimentarse lo dispuesto precedentemente en todo lugar donde
la misma figure, excepto en el troquel, según las siguientes especificaciones:
1. Se utilizará el mismo color y caracteres tipográficos para el nombre genérico del principio activo, concentración y forma farmacéutica que el destinado a la individualización de su marca registrada.
2. Se utilizará para individualizar el nombre genérico del principio activo, concentración y forma farmacéutica, caracteres tipográficos cuyo tamaño deberá ser como mínimo un veinte (20) por ciento mayor que el usado para la individualización de su marca registrada.
Cuando se trate de medicamentos constituidos por más de un principio activo el tamaño de la letra para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.”

ARTICULO 2º: Incorporase al último párrafo del Artículo 11º de la Ley 11405 -Ley de Medicamentos-, el siguiente texto:
ARTICULO 11º: El prospecto deberá indicar mínimamente y en el orden que se menciona a continuación:
· Nombre genérico del principio activo.
· Marca registrada.
· Descripción del principio activo.
· Farmacología del principio activo.
· Mecanismo de acción.
· Otras acciones.
· Indicaciones aceptadas.
· Indicaciones no aceptadas.
· Precauciones (pediatría, geriatría, reproducción, embarazo, lactancia, carcinogenicidad, teratogenicidad, mutagenicidad).
· Interacciones medicamentosas.
· Efectos indeseables (efectos laterales, adversos, tóxicos).
· Signos de sobredosis y su tratamiento.
· Formas farmacéuticas.
· Dosis usuales adultos.
· -Dosis usuales pediatría.
· -Dosis usuales geriatría.
· -Preparación de la forma farmacéutica.
· -Condiciones de almacenamiento.
· -Estabilidad.
· -Incompatibilidades.
· -Vías de administración.
· Observaciones al paciente.
· -Antes de usar la medicación.
· -Durante el uso de la medicación.
· Advertencias complementarias.
· -Enmarcar en forma sobresaliente el ítem ALERTA, que se refiere a los efectos adversos serios que puede producir el principio activo y que, requiere suspensión o tratamiento especial por parte del médico. Este ítem debe ubicarse al comienzo de la información sobre la droga cuando la situación de alerta así lo requiera.
Presentación.
Todas las indicaciones enumeradas precedentemente, deberán ser expresadas en el Idioma Nacional.

ARTICULO 3º: La presente Ley comenzará a regir dentro de los noventa (90) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 4º: Comuníquese al Poder Ejecutivo